Росздравнадзор получит полномочия по разрешению ввоза незарегистрированных медизделий
/ТАСС/. Правительство РФ планирует наделить Росздравнадзор полномочиями по выдаче разрешений на ввоз в страну незарегистрированных медицинских изделий для конкретных пациентов. Как сообщила пресс-служба кабмина, соответствующий пункт внесен в повестку заседания правительства 14 октября.
"Проект предусматривает наделение Росздравнадзора полномочиями по выдаче <...> разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента", - говорится в материалах к заседанию. Речь идет о внесении изменений в положение о Росздравнадзоре.
Кроме того, планируется наделить ведомство полномочиями по регистрации, проведению клинических исследований и по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с правилами Евразийского экономического союза, а также по предоставлению в соответствующую информационную систему ЕАЭС "сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями" и "по приостановлению или запрету применения медицинских изделий" в соответствии с законодательством ЕАЭС.
Как в сентябре сообщала пресс-служба правительства, премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил правила выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для пациентов с тяжелыми заболеваниями. Для ввоза таких изделий Росздравнадзор с 1 марта 2022 года будет выдавать специальное разрешение. По прежним правилам подобные медизделия ввозились в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором, но четкого регламента не было.